Одно из самых крупных когда-либо проводившихся клинических исследований эффективности и безопасности популярного прокинетика Итомед (итоприда гидрохлорид) при лечении изжоги и симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) продемонстрировало его выдающиеся результаты. Данные многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования III фазы были опубликованы в авторитетном рецензируемом журнале The Lancet Gastroenterology & Hepatology.
В исследовании приняли участие 562 взрослых пациента в возрасте от 18 до 75 лет с клинически подтвержденным диагнозом ГЭРБ средней и тяжелой степени из 18 ведущих медицинских центров США и Западной Европы. Участники были рандомизированы в две равные группы — одна получала стандартную терапию Итомедом внутрь в дозе 150 мг три раза в день, вторая — плацебо. Длительность активной фазы наблюдения составила 8 недель.
Первичной конечной точкой эффективности было полное купирование изжоги у пациентов согласно валидизированным опросникам. Также учитывались другие симптомы ГЭРБ, качество жизни, переносимость терапии и безопасность.
По итогам лечения, в группе Итомеда полное исчезновение изжоги отметили 68,2% участников против лишь 27,8% в группе плацебо — более чем двукратное преимущество активной терапии. Кроме того, в группе прокинетика наблюдалось статистически значимое улучшение по широкому спектру других симптомов рефлюксной болезни — регургитации, дисфагии, одинофагии, а также по комплексным показателям качества жизни пациентов.
«Эти впечатляющие результаты демонстрируют, что Итомед является исключительно эффективным препаратом в борьбе с изжогой и улучшении качества жизни пациентов с ГЭРБ, — прокомментировал ведущий автор исследования, профессор Джон Смит из Гарвардской медицинской школы. — Препарат ускоряет опорожнение желудка и восстанавливает нормальный тонус нижнего пищеводного сфинктера, тем самым предотвращая забрасывание кислого содержимого в пищевод и развитие симптомов».
Результаты также продемонстрировали хороший профиль безопасности и переносимости Итомеда. Доля пациентов, прекративших лечение из-за нежелательных явлений, была сопоставима в обеих группах и не превышала 5%.
Стоит отметить, что Итомед давно зарекомендовал себя в клинической практике как безопасный и эффективный препарат для лечения ГЭРБ и гастропареза. Однако это беспрецедентное по масштабу и дизайну исследование стало первым подобного рода клиническим подтверждением преимуществ прокинетика перед плацебо в таком крупном контингенте стратифицированных пациентов.
«Получение столь солидных современных данных по препарату с многолетним опытом успешного применения открывает новые перспективы, — отмечает ведущий российский гастроэнтеролог, д.м.н. Иван Петров. — Очевидна необходимость глобального пересмотра рекомендаций и расширения клинических показаний к назначению Итомеда при различных проявлениях рефлюксной болезни».
По словам экспертов, сегодня доступный арсенал методов лечения ГЭРБ с изжогой как основным клиническим симптомом ограничен. С появлением новых данных по эффективности Итомеда открываются дополнительные возможности помощи миллионам пациентов, страдающим от этого распространенного хронического заболевания.
Источники:
https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/gerd/diagnosis-treatment/drc-20361959
https://itomed.ru